Vil du jobbe med kvalitetssikring og regulatoriske spørsmål innen medtech og helseteknologi?

Vår regulatoriske avdeling er i vekst, og vi søker etter en Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA & RA) Specialist som trives med å jobbe utførende i prosjekt og som ønsker å bistå våre kunder i sine utviklingsprosjekt på medisinsk utstyr. Som QA&RA Specialist trives du med å jobbe strukturert med kvalitetssystemer, regelverk og standarder og du ønsker å ta ansvar for de regulatoriske delene i prosjektene. Vi ser gjerne at du har minimum tre års arbeidserfaring med medisinsk utstyr, og at du har en helhetlig og pragmatisk forståelse av regelverket for medisinsk utstyr.  

Inventas jobber med et svært bredt spekter av produkter og løsninger, og de regulatoriske oppgavene blir dermed varierte. Inventas er en viktig leverandør til Medtech-industrien, og vi er sertifisert for design og utvikling av medisinsk utstyr i henhold til ISO 13485:2016. 

Helseinnovasjon i Norge er i vekst, og vi arbeider hele tiden med flere spennende utviklingsprosjekt på medisinsk utstyr. Som en viktig del av regulatorisk avdeling vil du arbeide tett med våre dyktige designere og ingeniører og med våre flinke oppdragsgivere. Stillingen er lokalisert fortrinnsvis i Oslo, Trondheim eller Bergen, men du kan også være tilknyttet en av de øvrige avdelingene vi har i landet (Stavanger, Molde, Asker) da du vil jobbe på prosjekt på tvers av lokasjoner. Noe reising til de andre kontorene vil derfor være påkrevd.  

Ansvarsområder 

• Produsere og håndtere dokumentasjon i henhold til den europeiske forordningen for medisinsk utstyr MDR 2017/745.  

• Produsere og håndtere kvalitetssystemer i henhold til ISO 13485:2016 

• Veilede kunder med den europeiske forordningen MDR 2017/745. 

• Veilede kunder med kvalitetssystemer i henhold til ISO 13485:2016.  

• Veilede kunder med risikoanalyse for medisinsk utstyr.  

• Være rådgiver for kunder fra idé til sluttfasen i produktutvikling av medisinsk utstyr.  

• Bistå kunder med planlegging og forberedelse for sertifisering av medisinsk utstyr.  

• Bistå kunder med brukertesting og støtte i kliniske studier.  

Kvalifikasjoner & erfaring 

• Vi ønsker oss deg som har fullført universitets -eller høyskolegrad innen jus, medisin, farmasi, ingeniørvitenskap, biologi, biokjemi, bioteknologi eller en annen relevant vitenskapelig disiplin, og som har arbeidserfaring med regulatoriske fag og kunnskap om regulatoriske forhold knyttet til medisinsk utstyr (MDR 2017/745 / IVDR 2017/746). 

• Vi søker deg som har erfaring med å skrive dokumentasjon i henhold til europeiske forordninger MDR og/eller IVDR.  

• Du har gode kommunikasjonsevner på engelsk. Ønskelig at du også kommuniserer godt på norsk.  

• Du har erfaring med rapportering og evaluering og ser verdien av det. 

• Du er vant med å jobbe strukturert, selvstendig og evner å samarbeide på tvers av fagdisipliner. 

Personlige egenskaper 

• Vi ser gjerne at du er ambassadør for det du brenner for. 

• Du er strategisk, nysgjerrig og ønsker faglige utfordringer 

• Om du er ekstrovert eller introvert spiller ingen rolle, så lenge du evner å bruke din kunnskap og kompetanse, og kommuniserer med de flinke folka du skal ha rundt deg. 

• Vi ønsker at du har med deg både hjertet og hjernen når du jobber hos oss, da vi tror løsningene blir bedre da. 

• Vi verdsetter at du ser verdien av å være med å videreutvikle vår kultur. 

• Effektiv og resultatorientert med stor arbeidskapasitet og gjennomføringsevne. 

• Gode egenskaper for å jobbe i team, både med kunder og kollegaer. 

• Vi liker veldig godt at du er nysgjerrig på nye utfordringer, imøtekommende og løsningsorientert ovenfor nye kunder og oppgaver. 

Vi tilbyr 

• Et av Norges ledende fagmiljø for regulatorisk rådgivning innenfor området medisinsk utstyr.   

• Et kompetent, kreativt og verdiorientert arbeidsmiljø med svært engasjerte medarbeidere. 

• Utfordrende og varierte prosjekter. 

• Et bredt fagmiljø med mange flinke folk å lære av. 

• Inspirerende kontorlokaler og andre fine folk i landets største byer. 

• Vi har gode betingelser og fordeler for riktig medarbeider. 

• Fleksibilitet og frihet under ansvar. 

• Vi er bevisst på den viktige balansen mellom jobb og fritid. 

• Vi har ulike karriereveier og utviklingsmuligheter tilpasset den enkelte. 

Om arbeidsgiveren 

I Inventas tror vi på at teknologi er løsningen på de utfordringene verden står overfor i dag. 
Vi styrer etter vår visjon som er: Let us improve life through science and art. 
Våre verdier fungerer som kjøreregler for adferd. Vi bruker både hodet og hjertet når vi går løs på utfordringene vi får, vi er stolte av kundene våre og de løsningene vi leverer, vi er teknologioptimister på vegne av det samfunnet vi er en del av og vi har et kundefokus som trumfer alt. 
 
 
Litt mer om oss som kan være nyttig å vite: 
 
Inventas er et ansatteid uavhengig konsulentselskap som utvikler nye produkter sammen med våre kunder. 
 
Vi har lang fartstid innen design og produktutvikling fordelt på kontorer i Trondheim, Molde, Bergen, Stavanger, Kristiansand, Asker og Oslo er vi nå godt over 160 ansatte som holder en høy etisk standard og er opptatt av å bygge en sterk og utviklende kultur. 
I Inventas møtes mennesker og teknologi. Hos oss jobber designere og ingeniører sammen for å løse problemer som betyr noe. Vår viktigste styrke er å kombinere fagkompetanse med nysgjerrighet og kreativitet samt en solid dose stolthet og glede over det vi er med å skape for å gjøre verden litt bedre. 
 
Utviklingsmetodikk står sentralt i det meste vi gjør. Noen ganger handler dette om designprosessen fram til et nytt konsept, andre ganger handler om den strukturerte prosessen for å lage et nytt kirurgisk produkt, metodikken i å bygge opp en ny software-kode eller verifikasjonen av et nytt chip-design. Med utgangspunkt i vår spesialkompetanse hjelper vi våre oppdragsgivere i å lykkes med sine tjenester og produkter som vi har vært med å skape. 

Søknader vurderes fortløpende